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FDA, Ellume 가정용 코로나 테스트기 리콜…위양성 결과

미국 식품의약국 (FDA)는 5일(화) Ellume사가 생산한 일부 가정용 코로나19 테스트 키트에서 위양성 결과가 나올 가능성이 있다고 경고했다.

이 테스트기는 여러 소매점을 통해 전국에서 판매되고 있다.

Ellume사 측은 “최근 몇 주 동안 특정 코로나19 가정용 테스트기가 잘못된 양성 결과를 도출할 위험성이 있다는 것에 주목하고 있다.”고 밝혔다.

단 테스트 결과의 오류는 코로나19 양성에 대한 것이며 음성 결과 신뢰도에는 문제가 없다고 설명했다.

코로나10 테스트 키트의 문제는 제조상의 문제가 원인인 것으로 알려졌고 회사측은 해당되는 제품을 전량 수거 중이다.

FDA는 테스트 상자의 로트 번호를 Ellume 웹사이트의 로트 번호와 비교하여 엘루메 COVID-19 홈 테스트가 Ellume의 제품 리콜에 포함되어 있는지 확인하라고 권장했다.

또한 FDA는 리콜 대상이 된 Ellume COVID-19 Home Test에서 양성 결과를 받은 경우 의료 제공자, 긴급 치료 시설 또는 기타 코로나19 테스트 사이트에 연락해 코로나19 PCR 진단 테스트를 받으라고 밝혔다. 

미국 식품의약국 (FDA)는 5일(화) Ellume사가 생산한 일부 가정용 코로나19 테스트 키트에서 위양성 결과가 나올 가능성이 있다고 경고했다.

이 테스트기는 여러 소매점을 통해 전국에서 판매되고 있다.

Ellume사 측은 “최근 몇 주 동안 특정 코로나19 가정용 테스트기가 잘못된 양성 결과를 도출할 위험성이 있다는 것에 주목하고 있다.”고 밝혔다.

단 테스트 결과의 오류는 코로나19 양성에 대한 것이며 음성 결과 신뢰도에는 문제가 없다고 설명했다.

코로나10 테스트 키트의 문제는 제조상의 문제가 원인인 것으로 알려졌고 회사측은 해당되는 제품을 전량 수거 중이다.

FDA는 테스트 상자의 로트 번호를 Ellume 웹사이트의 로트 번호와 비교하여 엘루메 COVID-19 홈 테스트가 Ellume의 제품 리콜에 포함되어 있는지 확인하라고 권장했다.

또한 FDA는 리콜 대상이 된 Ellume COVID-19 Home Test에서 양성 결과를 받은 경우 의료 제공자, 긴급 치료 시설 또는 기타 코로나19 테스트 사이트에 연락해 코로나19 PCR 진단 테스트를 받으라고 밝혔다. 

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