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화이자, 미 FDA에 5세미만 아동 백신 긴급사용 승인 신청

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 1일(화) 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 대상을 5세 미만 아동으로 확대해줄 것을 신청했다.

AP통신과 CNBC방송 등에 따르면 이날 긴급사용 승인을 신청한 대상은 생후 6개월에서 만 5세 미만 어린이까지다. 현재까지는 미국에서 5세 이상만 백신을 접종할 수 있다.

5세 미만 어린이에 대한 이번 신청은 두 회사가 이례적으로 FDA의 요청에 따라 당초 예정보다 서둘러 진행한 것이라고 이 사안을 잘 아는 소식통들이 말했다.

-김원영 변호사 –

화이자와 바이오엔테크는 백신 긴급사용 승인을 위해 필요한 데이터를 FDA에 제출하기 시작했으며, 이 절차는 수일 내로 마무리될 예정이라고 양사는 밝혔다.

FDA는 패스트트랙(신속처리) 절차로 이번 신청을 심의해 이르면 3월부터 생후 6개월∼4세 어린이들에 대한 백신 접종이 시작될 전망이라고 AP가 전했다.

FDA는 화이자의 신청과 관련해 이달 중순 외부 전문가들로 구성된 자문위원회 회의를 열기로 했다.

이날 신청이 승인되면 미국에서 갓난아기를 제외하면 모든 주민이 코로나19 백신을 맞을 수 있게 된다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명에서 최근 오미크론 변이의 확산을 언급하면서 “코로나19로 인한 5세 미만 어린이의 입원이 급증하는 가운데 우리와 FDA의 상호 목표는 미래 다른 변이의 유행에 대비하고 부모들에게 아이를 지키는 데 도움이 될 선택지를 제공하는 것”이라고 말했다.

5세 미만 어린이에게는 성인 백신 용량의 10분의 1만 투여할 계획이다.

FDA를 비롯한 보건당국의 최종 승인이 나면 이들 어린이에게 일단 코로나19 백신을 2회 접종할 예정이지만, 최종 임상시험 결과에 따라 3회차 접종까지 이뤄질 가능성이 크다.

화이자와 바이오엔테크는 저용량 백신 임상시험에서 만 2∼4세 어린이들에 대해서는 기대한 만큼 충분한 면역반응이 생성되지 않자 해당 연령대를 대상으로 3회차 접종에 관한 연구를 진행 중이다.

추가 임상시험에서 3회차 백신의 안전성과 효능이 입증되면 화이자-바이오엔테크는 FDA에 5세 미만 어린이들을 대상으로 세 번째 백신 긴급사용 승인을 신청한다는 방침이다. 이 절차는 수개월 안에 이뤄질 것으로 회사 측은 내다봤다.

연합뉴스

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 1일(화) 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용 대상을 5세 미만 아동으로 확대해줄 것을 신청했다.

AP통신과 CNBC방송 등에 따르면 이날 긴급사용 승인을 신청한 대상은 생후 6개월에서 만 5세 미만 어린이까지다. 현재까지는 미국에서 5세 이상만 백신을 접종할 수 있다.

5세 미만 어린이에 대한 이번 신청은 두 회사가 이례적으로 FDA의 요청에 따라 당초 예정보다 서둘러 진행한 것이라고 이 사안을 잘 아는 소식통들이 말했다.

-김원영 변호사 –

화이자와 바이오엔테크는 백신 긴급사용 승인을 위해 필요한 데이터를 FDA에 제출하기 시작했으며, 이 절차는 수일 내로 마무리될 예정이라고 양사는 밝혔다.

FDA는 패스트트랙(신속처리) 절차로 이번 신청을 심의해 이르면 3월부터 생후 6개월∼4세 어린이들에 대한 백신 접종이 시작될 전망이라고 AP가 전했다.

FDA는 화이자의 신청과 관련해 이달 중순 외부 전문가들로 구성된 자문위원회 회의를 열기로 했다.

이날 신청이 승인되면 미국에서 갓난아기를 제외하면 모든 주민이 코로나19 백신을 맞을 수 있게 된다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명에서 최근 오미크론 변이의 확산을 언급하면서 “코로나19로 인한 5세 미만 어린이의 입원이 급증하는 가운데 우리와 FDA의 상호 목표는 미래 다른 변이의 유행에 대비하고 부모들에게 아이를 지키는 데 도움이 될 선택지를 제공하는 것”이라고 말했다.

5세 미만 어린이에게는 성인 백신 용량의 10분의 1만 투여할 계획이다.

FDA를 비롯한 보건당국의 최종 승인이 나면 이들 어린이에게 일단 코로나19 백신을 2회 접종할 예정이지만, 최종 임상시험 결과에 따라 3회차 접종까지 이뤄질 가능성이 크다.

화이자와 바이오엔테크는 저용량 백신 임상시험에서 만 2∼4세 어린이들에 대해서는 기대한 만큼 충분한 면역반응이 생성되지 않자 해당 연령대를 대상으로 3회차 접종에 관한 연구를 진행 중이다.

추가 임상시험에서 3회차 백신의 안전성과 효능이 입증되면 화이자-바이오엔테크는 FDA에 5세 미만 어린이들을 대상으로 세 번째 백신 긴급사용 승인을 신청한다는 방침이다. 이 절차는 수개월 안에 이뤄질 것으로 회사 측은 내다봤다.

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